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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当（）的医疗器械。

A.综合管理

B.常规管理

C.加以控制

D.严格控制

E.监督管理

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第1题

对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案和监管（）

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第2题

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、（）依法承担责任

A.合法性

B.合规性

C.有效性

D.真实性

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第3题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第4题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理叙述正确的（）

A.第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.第三类是具有较高风险需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的安全情况、结构特征、使用方法等因素

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第5题

从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和本条例第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。（）此题为判断题(对，错)。

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第6题

有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门门向社会公告单位和产品名称,令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，()。

A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械

B.未经备案从事第一类医疗器械生产

C.经营第二类医疗器械，应当备案但末备案

D.已经备案的资料不符合要求

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第7题

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为

A.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：较高风险、中度风险、风险程度低

B.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、较高风险

C.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：风险程度低、中度风险、高级风险

D.第一类、第二类、第三类，其风险等级分别为：低级风险、中度风险、较高风险

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