医疗新技术、新项目伦理审核主要内容为()
A.新技术、新项目是否符合科学性和伦理原则
B.被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理
C.知情同意方式,被实施者权利保护
D.对申报项目收费标准进行审查
ABC
解析:参考解析:详见答案。
A.新技术、新项目是否符合科学性和伦理原则
B.被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理
C.知情同意方式,被实施者权利保护
D.对申报项目收费标准进行审查
ABC
解析:参考解析:详见答案。
A.新技术、新项目转常规需临床应用病例5例以上,且时间满半年
B.新技术、新项目转常规需安全有效,技术操作熟练,疗效确切,随访无明显不良后果
C.在应用过程中出现重大医疗质量、医疗安全或伦理问题,或发生与技术相关的严重不良后果,需立即停止医疗技术的应用
D.从事该项医疗技术的主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,无法满足技术临床应用的管理规范要求,或影响临床应用效果,需立即停止医疗技术的应用
B.从事该项新技术和新项目主要专业技术人员或关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,
不能正常临床应用
C.发生与该项新技术和新项目直接相关的严重不良后果,该项新技术和新项目存在医疗质
量和医疗安全隐患,该项新技术和新项目存在新近发现的伦理缺陷
D.该项新技术和新项目临床应用效果与申请时不相符,新近证实为未经临床研究论证的新
技术和新项目
E.受试者的依从性变化
F.省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形
A.是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗规范及操作常规
B.是否具有可行性、安全性和效益性
C.所涉及的医疗仪器、药品、试剂等,是否已具备开展新技术和新项目的条件
D.参与人员的专业能力和职称及针对该项目的分工及职责,是否能够满足开展该新技术和新目需要
E.是否有医疗技术风险防范预案或/和医疗技术损害处置流程,对可能造成的不良后果、并发症有相应的防范措施
F.F.被实施者可能遭受的风险程度与预期受益相比是否合理
A.医院伦理委员会、医疗技术委员会
B.医院伦理委员会、医疗质量与安全管理委员会
C.医疗技术委员会、医疗质量与安全管理委员会
D.医疗质量与安全管理委员会、药事管理委员会
A.医疗机构拟开展新技术和新项目应当安全 经济等能够应用临床中
B.所有新技术和新项目必须经过相关技术管理和医学伦理委员会同意后,方可开展临床应用
C.新技术和新项目临床应用前,要充分论证可能存在的安全隐患或新技术风险并制定相应预案
D.医疗机构开展临床研究新技术和新项目按照国家有关规定执行
E.对新技术和新项目实施全程追踪管理和动态评估
A.5
B.3
C.2
D.1