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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

病人或临床实验受试者接受一种药物后浮现不良反映事件，但不一定与治疗有因果关系。（)

A.不良事件

B.严重不良事件

C.药物不良反映

D.病例报告表

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第1题

申办者负责做出与临床实验有关医疗决定，保证受试者在实验期间浮现不良事件时得到恰当治疗。（)

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第2题

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

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第3题

申办者应对临床实验中发生与实验有关损害或死亡受试者提供恰当治疗或经济补偿。（)

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第4题

（）为判定实验的实施、数据的记录，以及分析是否与实验方案、规范操作规程以及药物临床实验相关法规要求相符，而由不直接涉及实验的人员所进行的一种系统性检查。

A.质量控制

B.稽查

C.监查

D.视察

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第5题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第6题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第7题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第8题

《药物临床实验管理规范》有个附件，一种是《赫尔辛基宣言》、一种是《人体生物医学研究国际道德指南》。（)

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第9题

临床实验数据管理目在于把得自受试者数据迅速、完整、无误地收入报告。（)

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第10题

研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。（)

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第11题

下列哪项属于降低住院标准（）

A.病人在院期间只做各项检验、检查和简单治疗的，以健康查体为主要目的

B.病种或病情与收治病区(科室)专业不相关的

C.病情稳定的肿瘤、脑卒中患者，收住院后以口服药物治疗为主的

D.向病人过分渲染疾病的危害性或者以住院可以报销诱导病人住院接受治疗的

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