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[单选题]

药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则,也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第1题
根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是()

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

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第2题
根据《药品经营质量管理规范》,对存在质量问题的药品应当采取的措施包括()

A.存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售

B.怀疑为假药的,及时退回药品生产企业,由生产企业进行质量审核

C.属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理

D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

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第3题
《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施,其定位是()

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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第4题
GMP是指药品生产和质量管理规范。()
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第5题
国务院药品监督管理部门颁布的()和药品标准为国家药品标准。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》

C.《中华人民共和国药典》

D.《药品经营质量管理规范》

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第6题
下列规范性文件中属于法律的是()。

A.血液制品管理条例

B.麻醉药品和精神药品管理条例

C.药品生产质量管理规范

D.中华人民共和国中医药法

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第7题
我国生物制品的国家标准和技术法规是()。

A.中国生物制品规程

B.生物制品及检定规程草案

C.中国药典第二部

D.药品生产质量管理规范A

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第8题
生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。()
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第9题
未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等且情节严重的违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从业资格限制的时限是()。

A.5年

B.10年

C.终身禁止

D.10年直至终身禁止

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第10题
药品注册现场核查和()药品生产质量管理规范检查同步实施。

A.上市前

B.上市后

C.申请前

D.申请后

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第11题
制定《药品生产质量管理规范》的部门是()。

A.国务院卫生行政部门

B.省级卫生行政部门

C.国务院药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

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