A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
A.按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人