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第1题
GMP规定，药品批生产记录应( )
A.按批准文号归档，保存至药品有效期后1年
B.按批号归档，保存至药品有效期后1年
C.按批号归档，保存至药品有效期后3年
D.按药品剂型归档，保存制剂药品有效期后3年
E.按生产批次归档，保存制剂药品有效期后3年
第5题
在某中学教学楼项目，工程资料管理过程中，施工单位资料管理专业人员，负责分类整理施工程文件，根
据背景资料，回答下列1～4问题。
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1、中学教学楼施工单位与建设单位签定的施工合同应属于A类归档文件。
A、对
B、错
2、该项目施工过程中形成的的《一层模板安装检验批质量验收记录》，在归档保存时可选择性保存的单位应是()。
A、建设单位
B、监理单位
C、设计单位
D、施工单位
E、城建档案管
3、施工单位资料员，应将本单位形成的工程文件《地基与基础分部施工检测计划》，分类至()。
A、施工技术文件
B、施工管理类文件
C、施工记录类文件
D、施工验收类文件
4、该项目施工单位资料员收集到的由专业质量检查员负责填写形成的工程文件《一层模板安装检验批质量验收记录》，分类至()。
A、施工技术文件
B、施工管理文件
C、施工质量验收文件
D、施工验收文件
第6题
下列对文件管理和记录描述正确的是（)。
A.建立、执行有效的文件管理程序
B.规定并执行有关建立和修订文件的程序和职责
C.保存原辅料合规性文件、生产记录并归档
D.所有记录应字迹清晰、注明日期、标示明确、妥善保存
第10题
依据《GMP》附录中“批的划分原则”，粉针剂的一个批号为（)。
A.在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品
B.在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品
C.以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
D.以同一批原料使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
