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[单选题]
下列哪种情形可以不列入医疗器械不良事件（)
A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
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A.超过生产厂商规定的使用期限(有效质保期)或重复使用一次性使用器械引起的不良事件
B.医疗器械使用错误造成的不良事件
C.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的
D.以上均可不列入医疗器械不良事件
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A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的
B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的
C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的
D.以上各种情形均不可免于临床评价
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械
B.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的医疗器械
C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械
D.以上均可免于进行临床评价
A.企业已经消除了列入经营异常名录行为的
B.企业保证不会再次发生被列入经营异常名录的
C.其他部门请求工商部门移出的
D.企业自被列入严重违法企业名单之日起满5年未再发生被列入经营异常名录情形的
A.经营存在严重安全隐患的
B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
C.信用等级评定为不良信用企业的
D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形
A.一年内发生生产安全死亡责任事故的
B.非法违法组织生产经营建设的
C.执法检查发现存在重大安全生产隐患、重大职业病危害隐患的
D.未按规定开展企业安全生产标准化建设的或在规定期限内未达到安全生产标准化要求的
E.未建立隐患排查治理制度，不如实记录和上报隐患排查治理情况，期限内未完成治理整改的
F.拒不执行安全监管监察指令的，以及逾期不履行停产停业、停止使用、停止施工和罚款等处罚的
A.因产品设计缺陷导致重大洗钱风险事件的产品
B.跨境交易未纳入制裁名单监测范围的产品
C.境内监管部门认为应视作高风险的产品
D.其他应认定为高风险的产品
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A.8小时
B.12小时
C.24小时
D.72小时
