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[主观题]

甲是药品上市许可持有人,持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液,中药饮片黄

芪,非处方药维生素C泡腾片。乙是药品批发企业,长期与甲保持业务关系,从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片,最近决定首次从甲处采购鱼腥草注射液。甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处,乙将到货药品储存在一间库房合药品。

1.为扩大市场,甲拟对其生产的药品进行广告宣传,甲的下列行为中,符合药品广告管理规定的是()。

A、在中央电视台少儿频道发布中药饮片黄芪的广告

B、在经指定可发布处方药广告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C、聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D、以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名

2.关于乙从甲处采购鱼腥草注射液的行为,符合规定的是()。

A、乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件予以保存

B、因长期与甲保持业务关系,乙的采购部门可以直接做出采购决定

C、乙必须组织实地考察,对甲的质量管理体系进行评价后,再做出采购决定

D、乙的采购部门提出申请后,由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准

3.下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中,不符合规定的是()。

A、将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存

B、将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存

C、将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存

D、将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输

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第1题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当个月对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认工艺稳定可靠,以及原料、辅料、成品现行质量标准的适用性()

A.一

B.三

C.六

D.十二

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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录,以确认()。

A.工艺稳定可靠

B.原料现行质量标准的适用性

C.辅料现行质量标准的适用性

D.成品现行质量标准的适用性

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第3题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第4题
药品上市许可持有人和药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括()。

A.新药监测期内的化学药

B.经批准上市5年以上的药物

C.首次进口5年内的药品

D.新药监测期内的中成药

E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

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第5题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。()
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第6题
药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的()履行药品上市许可持有人义务,与药品上市许可持有人承担连带责任。

A.在境外的企业法人

B.在境外的投资人

C.在中国境内的企业法人

D.在中国境内的投资人

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第7题

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施什么制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯()。

A.药品电子监管

B.药品监管

C.药品追溯

D.药品质量管理

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第8题
根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品供应政策的说法,错误的是()。

A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求

B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施

C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应

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第9题
()委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.医疗机构

D.药品经营企业

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第10题
县级以上人民政府应当制定()应急预案。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案,并组织开展培训和应急演练。

A.药品突发事件

B.药品不良反应事件

C.药品事故事件

D.药品安全事件

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第11题
药品上市许可持有人、药品生产企业应当进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。()

A.每年进行自检

B.每隔两年进行一次

C.每三年进行一次自检

D.每五年进行一次自检

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