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[判断题]

GVP适用对象为药品上市许可持有人、获准开展药物临床试验的药品注册申请人。()

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第1题
国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品()全过程依法承担责任。

A.研制

B.生产

C.经营

D.使用

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第2题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的,应当采取的措施是()。

A.及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告

B.及时向药品检验部门反映

C.及时查阅药品说明书,确定是否为新的药品不良反应

D.及时了解是否为严重药品不良反应

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第3题
药品上市许可持有人制度实行()。

A.上市许可和生产许可分离

B.药品生产企业对药品质量全面负责

C.药品持有人委托的药品生产企业对药品质量全面负责

D.药品持有人委托的药品经营企业对药品质量全面负责

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第4题
下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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第5题
药品上市许可持有人是指取得()的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。

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第6题
药品上市许可持有人的英文简称是()。

A.MAH

B.GSP

C.GPP

D.GMP

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第7题
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品,包括未实施审批管理的中药材。()
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第8题
药品不良反应应由()考察上报。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第9题
药品上市许可持有人批发或零售自行生产的药品不需要具备《药品经营许可证》()
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第10题
药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是()。

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

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