题目内容
（请给出正确答案）
A.基于预防目的而不是紧急风险控制情况下增加安全性指标或访视次数(侵入性检查除外)
B.变更探索性终点或其检测方法
C.变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等
D.文字表述的微小调整，以澄清方案中表述不明确的内容
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A.药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
A.应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响
B.经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告
C.可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请
D.应当重新提出药物临床试验申请
A.应该通知伦理委员会
B.通过本机构评估无潜在风险的可以申请审查
C.应该经伦理委员会审查同意
D.可以先开展研究再申请审查
E.向上级医疗卫生机构申请
A.美国的药物性肝损伤监测网络(DILIN)哨点监测系统
B.美国医疗专业人员和制药企业的FAERS和MedWatch系统
C.按照设计好的程序,对已确定的使用特定药品治疗的患者，应尽可能报告所有的事件
D.采用对真实世界数据的观察性研究和随机对照临床试验(RCTs)
