题目内容
（请给出正确答案）
A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作
B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则
C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告
D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人
E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告
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A.未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的
B.应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户的
C.瞒报、漏报、虚假报告的
D.未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作的
B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测
C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合
D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案
A．停止生产、销售相关产品
B．通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C．发布风险信息
D．修改说明书、标签、操作手册等
A.按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行
B.严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.医疗器械不良事件监测技术机构
B.医疗器械注册人、备案人
C.省级医疗器械监管部门
D.市级医疗器械监管部门
A．用药错误
B．标本错误
C．因护士的原因给患者带来的损害
D．因医疗器械或医疗设备的原因给患者带来的损害
E．严重院内感染
F．护患沟通不良致投诉
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行
B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施
C.依法开展不良事件监测和再评价
D.建立并执行产品追溯和召回制度
E.国务院药品监督管理部门规定的其他义务
A．医务科：负责医疗和医技不良事件的管理与持续质量改进
B．护理部：负责护理不良事件的管理与持续质量改进
C．设备科：负责医疗器械与设备不良事件的管理与持续质量改进
D．临床药学和药剂科：负责药物相关不良事件管理与持续质量改进
E．输血科：负责输血不良事件管理与持续质量改进
F．院感科：负责医院感染不良事件的管理与持续质量改进
G．总务科：负责医院后勤和医院环境设施不良事件管理与持续质量改进
H．保卫科：负责医院消防和治安伤害不良事件管理与持续质量改进
I．信息科：负责信息安全不良事件的管理与持续改进
J．其他类型不良事件由质控科进行管理
