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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第1题
GMP是《药物临床试验质量管理规范》的缩写。()
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第2题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》是根据什么制定的()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》

D.《中华人民共和国药品管理法》,《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》

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第4题
《药物临床试验质量管理规范》规定的试验方案中基本信息一般不包含()。

A.申办者的名称和地址

B.实施方式(方法、内容、步骤)

C.试验方案标题、编号、版本号和日期

D.申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位

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第5题
《药品临床试验质量管理规范》简称()。

A.GLP

B.GMP

C.GSP

D.GCP

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第6题
天津大学《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第7题
根据你的制造项目的质量控制衡量结果,管理层认识到需要立即采取措施更正材料需求规划的错误,避免未来的在其它项目上造成问题并最大程度减少重复工作。为了进行必要的更正,你应该遵循:()。

A.组织的质量政策

B. 质量管理计划

C. 确定的操作规范和程序

D. 总体变更控制程序

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第8题
食品与药物管理局最近制定了新的标签指导法规。这一政策的目的是为了规范产品标签,以利于消费者进
行区分。制定这项政策的目的是为了防止哪一种市场不灵?

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第9题
药物组学是以药物开发与应用为目标,运用基因组学、蛋白质组学和代谢组学技术方法,通过阐明疾病的发生发展机制、鉴定新的药物靶点以及发现新的生物标志物等,用于指导临床试验的一门学科。()
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第10题
GCP适用于()。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第11题
GMP是指药品生产和质量管理规范。()
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