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题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

提前终结或暂停一项临床实验，申办者不必告知：（)。

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

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第1题

研究者提前终结或暂停一项临床实验时，必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（)

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第2题

药政管理部门对关于一项临床实验文献、设施、记录和其她方面所进行官方审视，可以在实验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。（)

A.稽查

B.监查

C.视察

D.质量控制

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第3题

发起一项临床实验，并对该实验启动、管理、财务和监查负责公司、机构和组织。（)

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第4题

申办者应对临床实验中发生与实验有关损害或死亡受试者提供恰当治疗或经济补偿。（)

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第5题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第6题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第7题

一种学术性或商业性科学机构，申办者可委托并书面规定其执行临床实验中某些工作和任务。（)

A.CRO

B.CRF

C.SOP

D.SAE

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第8题

需要时，申办者可组织对临床实验稽查以求质量保证。（)

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第9题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

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第10题

申办者应及时向伦理委员会提交临床实验方案，祈求批准。（)

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第11题

临床实验完毕后，研究者必要写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。（)

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