药品不良反应相关性评价标准()
A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系
B.反应是否符合该药已知的不良反应类型
C.停药或减量后,反应是否消失或减轻
D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件
E.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
A.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系
B.反应是否符合该药已知的不良反应类型
C.停药或减量后,反应是否消失或减轻
D.再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件
E.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释
A.不良反应与用药时间相关性不密切,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
B.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系,临床表现与该药已知的不良反应不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现
C.用药与反应发生时间关系密切,但无文献资料佐证;且引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能
A.疑似新的特殊人群用药或已知特殊人群用药的变化
B.疑似不良反应呈现要聚集性特点,但能排除与药品质量存在相关性的
C.药品说明书中已提及的药品不良反应,但发生频率、严重程度等明显增加的
A.可以消除药品的不良反应
B.确保公众用药安全、有效,提高合理用药水平
C.完善我国药品监督管理过程,促进管理决策的科学化
D.规范我国的药品秩序市场,促进药品开发
A.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性);再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响的为很可能
B.用药与不良反应的发生存在合理的时间关系;停药后反应消失或迅速减轻及好转(即去激发阳性);再次用药不良反应再次出现(即再激发阳性),并可能明显加重;同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其他混杂因素影响的为肯定
C.用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发不良反应的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外为很可能
A.发生严重不良反应的
B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的
C.药品标准被取消的
D.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
E.含有国家濒危野生动植物药材的