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[单选题]

某试验受试者在使用试验药物后要求退出研究,录入信息时IRT中选择患者的结束治疗的原因为AE,EDC录入结束治疗原因为撤回知情,DM提出质疑,要求确认患者出组原因,下面做法中最合适的是?()

A.查阅病历,确认患者出组原因,确认是AE后,修改EDC,回复query,已确认更新

B.跟研究者确认患者出组原因为AE后,修改EDC,简单回复update

C.先修改EDC,保存修改后,再回复query

D.因为CRA已经监查过,没有提出质疑,EDC应该是对的,直接回复EDC正确

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第1题
什么原则应始终贯彻于全试验过程,从随机表产生、编制盲底、药物编码、受试者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析,均须保持()。

A.药理效应法

B.血药浓度法

C.双盲法试验

D.单盲法试验

E.药代动力学法

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第2题
下列哪一条不符合知情同意原则:()。
下列哪一条不符合知情同意原则:()。

A、试验者在人体实验进行之前向受试者告知参加该项人体试验

B、参加该项人体试验的目标、方法,预期好处和潜在的危险

C、受试者立刻作出是否参加该项试验的决定

D、受试者有权随时撤出研究

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第3题
研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些?()

A.承担所有与临床试验有关的医学决策责任

B.受试者随访期间,出现有临床意义的实验室异常时,应给予妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者

C.试验过程中,关注有可能干扰临床试验结果的合并用药

D.受试者退出临床试验时,研究者无须了解其退出的理由

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第4题
寻找某天然药物新的活性成分是属于()

A.验证性研究

B.系统研究

C.引伸性研究

D.单项预试验

E.以上都不是

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第5题
李某曾任某环境研究保护所(以下简称环保所)的工程师,专门负责室内空气净化研究工作,2008年10月退休。2010年5

李某曾任某环境研究保护所(以下简称环保所)的工程师,专门负责室内空气净化研究工作,2008年10月退休。2010年5月,李某利用过去工作中积累的资料,研究出“室内空气净化器”,在甲商场实验使用,效果极佳。2011年2月,李某将该净化器以个人名义向中国专利局提出专利申请,同时经李某同意,甲商场在李某的指导下制造了5台净化器,分别放在每个楼层试用,并准备进一步组织生产。2011年12月10日,李某的专利获得批准并公告。

环保所得知消息后,以李某开发研究的新技术是使用其工作期间积累的资料完成的,应属于职务发明为由,向专利局提出撤销李某专利权的请求。甲商场也提出,李某在本商场进行试验,利用了单位的设备和一定的人力、物力,所以该专利技术应由甲商场和李某共有。李某辩称,净化器的构思在试验前早已独立成型,已形成完整的技术体系,虽然在甲商场进行一些试验,但主要是利用非正常工作时间,且商场也未主动提供任何帮助。请问:

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第6题
昨日A/B受试者分别于上午及下午签署知情同意书后完成筛选,结果符合入组标准。今日B受试者先来领取试验药物,药物管理员应发放1号药物给予B受试者。()
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第7题
先给受试者一组试验用的广告,要求他们愿看多久就看多久,等到他们放下广告后,让他们回忆所看到的广告,并且对每一个广告都尽其最大能力予以描述。这种广告效果的预测方法属于()。

A.直接评分法

B.组合测试法

C.实验室测试法

D.以上都是

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第8题
据美国营养学家的研究,花菜中含有一氯化物——吲哚。科研人员将一种类似花菜中吲哚的特殊物质注入一
批志愿试验人员体内,注射一周后,采血进行化验检查,结果发现这些受试者体内可致乳腺癌的雌激素水平被显著地降低了,这说明花菜有预防乳腺癌的功效。 如果以下各项为真,最能质疑上述推测的是()。

A.花菜中吲哚的含量较低

B.一些常吃花菜的人也患有乳腺癌

C.很多从来不吃花菜的人也没有患乳腺癌

D.雌激素的水平不是导致乳腺癌的唯一因素

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第9题
关于试验动物的选择,以下哪些说法不正确?()

A.首选动物尽可能与药效学和毒理学研究一致

B.尽量在清醒状态下试验

C.药物代谢动力学研究必须从同一动物多次采样

D.创新性的药物应选用两种或两种以上的动物,一种为啮齿类动物,另一种为非啮齿类动物

E.建议首选非啮齿类动物

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第10题
下列哪项不属于研究者的职责?()

A.在试验期间做出相关的医疗决定

B.严重不良事件的记录与报告

C.填写病例报告表

D.剩余研究药物的处理

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第11题
某材料研究所作某种板材防腐试验,用两种不同防腐剂各给200块板材涂抹处理,经过试验后,第一类板材
有56块被腐蚀,第二类有28块被腐蚀,试问两种防腐剂性能上有无真正的差异(α=0.05,u0.025=1.96)?

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