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[判断题]

根据2015年8月国务院印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，未曾在中国境内上市销售的药品就属于新药。（)

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第1题

（），国家食药监总局（CFDA）发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，大力支持国内创新药物发展，（）CFDA又发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，强调加快临床急需等药品的审批。

A.2017年8月25日；2017年11月8日

B.2017年3月2日；2018年8月18日

C.2017年4月27日；2017年11月5日

D.2017年10月8日；2017年12月28日

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第2题

我国定义新药的概念：（）

A.指未曾在中国境内上市销售的药品

B.指未曾在中国境外上市销售的药品

C.指未在中国境内外上市销售的药品

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第3题

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书，包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。（)

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第4题

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的（)除外。

A.中药材

B.中药饮片

C.原料药

D.中成药

E.生物制品

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第5题

以下属于新药申请的是（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B.我国未使用过的药品的注册申请

C.我国未生产过的药品的注册申请

D.未曾在中国境内生产销售的药品的注册申请

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第6题

《药品管理法实施条例》对新药界定为（)

A.我国未生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.未曾在中国境内外上市销售的药品

D.未曾在中国境内生产销售的药品

E.未收载于国家标准的药品

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第7题

国务院2015年1月印发《关于实行()的意见》，部署加快建立现代财政制度、改进预算管理和控制，全面推进规划管理。

A.近期财政规划管理

B.中期财政规划管理

C.长期财政规划管理

D.远期财政规划管理

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第8题

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得();但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（);但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。

A、药品质量标准

B、进口注册证

C、进口药品通关单

D、药品注册证书

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第9题

“新药”系指()。

A.我国为生产过的药品

B.我国未使用过的药品

C.我国未研究过的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.从国外进口的药品"

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第10题

在中国境内上市的药品，应当经国务院（）批准，取得药品注册证书;但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.药品监督管理部门会同中医药主管部门

D.药品监督管理部门会同卫健部门

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