题目内容
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[多选题]
监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()
A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
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A.研究者文件夹的管理和维护
B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案
C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录
D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估
A.操作规程
B.操作标准
C.岗位责任制
D.考核标准
A.严格执行安全生产法律、法规、规章、规范和标准,参与企业安全生产决策,提出改进和加强安全生产管理的建议
B.组织或者参与制定本单位安全生产规章制度、客运驾驶员和车辆安全生产管理制度、动态监控管理制度、操作规程和相关技术规范,有时间的情况下应督促贯彻执行
C.组织或参与制定本单位安全生产年度管理绩效目标和安全生产管理工作计划,组织实施考核工作
D.组织或参与制定本单位安全生产经费投入计划和安全技术措施计划,组织实施或监督相关部门实施
E.组织开展本单位的安全生产检查,对检查出的安全隐患及其他安全问题应当及时督促处理