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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

监查员应遵循标准操作规程,督促临床试验的进行,以保证临床试验按方案执行。具体内容包括()

A.研究者文件夹的管理和维护

B.确认所有不良事件均已记录在案,严重不良事件在规定时间内作出报告并记员在案

C.确认每一位受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏均已准确记录

D.负责对药物临床试验安全性进行持续评估

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第1题
监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。()
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第2题
监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,需向申办者口头报告访视情况。()
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第3题
监查员必要遵循本规范和关于法规。()
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第4题
研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可()

A.伦理委员会

B.研究者

C.申办方

D.监查员

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第5题
爆破作业时,安全员现场监督爆破员按照操作规程装药、填塞、爆破,并督促爆破员签字确认使用消耗民用爆炸物品品种、数量。()
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第6题
在多中心临床实验中应加强监查员职能。()
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第7题
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第8题
监查员应核算实验用药物有供应、分发记录。如受试者留有未用实验用药物可让受试者自行销毁。()
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第9题
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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第10题
特种作业人员所在单位,须建立特种作业生产管理责任制和特种作业人员(),健全特种作业人员的管理档案,督促特种作业人员定期参加操作资质培训和复训,取得操作资格。

A.操作规程

B.操作标准

C.岗位责任制

D.考核标准

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第11题
《道路旅客运输企业安全管理规范》规定,道路旅客运输企业的安全生产管理机构及安全管理人员,对本单位安全生产工作下列负有职责的有()。

A.严格执行安全生产法律、法规、规章、规范和标准,参与企业安全生产决策,提出改进和加强安全生产管理的建议

B.组织或者参与制定本单位安全生产规章制度、客运驾驶员和车辆安全生产管理制度、动态监控管理制度、操作规程和相关技术规范,有时间的情况下应督促贯彻执行

C.组织或参与制定本单位安全生产年度管理绩效目标和安全生产管理工作计划,组织实施考核工作

D.组织或参与制定本单位安全生产经费投入计划和安全技术措施计划,组织实施或监督相关部门实施

E.组织开展本单位的安全生产检查,对检查出的安全隐患及其他安全问题应当及时督促处理

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