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[主观题]

某药品制造商进行一项研究以确定某种新药(血清)对关节炎的疗效。该研究对两组病人进行比较,每组各包含200名

某药品制造商进行一项研究以确定某种新药(血清)对关节炎的疗效。该研究对两组病人进行比较,每组各包含200名关节炎患者。一组用这种血清注射,而另一组则注射安慰剂(即注射液好像含有这种血清,但实际上没有药效)。一段时间以后,逐一调查每个患者的病情是否有所好转,其观察结果如下表所示:

已处理

未处理

己改善

117

74

未改善83126

要求:分析这些数据是否提供了充足的证据表明这种血清对于改善关节炎患者的病情有效。(用r2统计量进行检验,α=0.05)

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第1题
新药临床研究申请与审批流程不包括()。

A.省级药品监督管理部门收到申报资料后对其进行形式审查并子以受理。

B.监管部门组织对新药研制情况及相关原始资料进行现场核查,初步审查申报资料并提出审查意见。

C.省级药品监督管理部们将相关资料上交至国家食品药品监督管理局药品审评中心。

D.国家食品药品监督管理局药品审评中心将组织药学、医学和相关技术人员对收到的申报资料进行技术审评。

E.完成技术审评后,将有关资料上交至国家食品药品监督管理局,并依据技术审评意见作出审批决定。

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第2题
新药是指在中国境内首次进行哪一项工作的()。

A.首次上临床使用的药品

B.首次上市销售的药品

C.首次生产的药品

D.首次开展实验研究的药品

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第4题
为评价某种国产抗菌新药的疗效,某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者,按入院后床位
的单双号分为两组,每组30人。试验组服用该新药,对照组服用同类公认有效的进口药,临床观察结果见表1。经四格表χ2检验,得χ2=3.750,P>0.05,差异无统计学意义,故认为该国产抗菌新药与同类进口药的疗效基本相同。

表1 两组患者用药后有效率比较

为评价某种国产抗菌新药的疗效,某医生抽取患有某种疾病且符合入选条件的60例患者,按入院后床位的单双号

【问题】

(1)该研究属何种类型?

(2)在设计的过程中是否遵循了实验设计的基本原则?

(3)该临床试验为何种对照?

(4)该医师的结论是否可靠?为什么?

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第5题
现场试验

A.在易感儿童中进行疫苗接种的效果观察

B.食盐中统一加碘,使整个研究地区的人群食用,来预防地方性甲状腺肿

C.在医院评价某种新药的疗效

D.对流脑流行区的儿童进行中草药漱口的预防效果观察

E.孕妇抽烟对胎儿发育影响的观察

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第6题
通常认为Ectoplasto药品公司的普通股具有很高的套利性。证券分析师通过对公司的研究发现,在未来一
年内公司将可能发生以下四种情况。其中,最高有60%的可能性是公司的新药获得成功,该公司股价将达到240美元/股;同时有5%的可能性是该新药完全失败,导致该公司股票不名一文。除了这两种极端的情况,还有两种中间情况:一种是公司一项普通的好药有15%的可能性获得成功,使股价为180美元/股;另一种是公司的日常药品获得成功的可能性为20%,使股价每股上涨75美元。如果合适的折现率为25%,今天你愿为这只股票支付的价格是多少?

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第7题
关于医师使用药品下列叙述正确的是?()

A.医师可以使用本院制剂室研制的新药

B.医院应当使用经国家有关部门批准使用的药品

C.医师可以使用工商行政部门允许销售的某种药品

D.医师可以使用单位同意使用的药品

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第8题
我某制造商签订了一项以安特卫普船边交货(FAS Antwerp)为价格条件出口重型机械的巨额合同,由不可撤销保兑跟

我某制造商签订了一项以安特卫普船边交货(FAS Antwerp)为价格条件出口重型机械的巨额合同,由不可撤销保兑跟单信用证付款,信用证规定卖方提供商业发票及买方签发的已在安特卫普提货的证明。货物及时备妥装运,但到达安特卫普后买方却不提货,由于卖方未收到买方的证明,无法根据信用证收到货款。经过长达一年的交涉,卖方虽然得到赔偿,但仍蒙受巨大损失。因此卖方与国际商会联系并对跟单信用证制度作为付款保证提出异议。因为该公司在签约前,曾与银行联系,得到如下答复:“跟单信用证对买卖双方都是一种安全的支付工具。”卖方根据上述解释开出了不可撤销的保兑信用证,但使其失望的是付款并无保障。因此,该公司向国际商会提出质疑:“信用证制度是否存在明显的缺陷?”请对上述案例进行分析,你认为是信用证制度存在问题吗?

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第9题
新药安全性研究的试验室应当符合()。

A.药品流通监督管理办法

B.药品非临床研究质量管理规范

C.药品临床试验管理规范

D.新药保护和技术转让的规定

E.处方药与非处方药分类管理办法

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第10题
许多贵重的消费品,诸如汽车和电视等,通常带有某种形式的_______ ,这表示购买某种商品后,如果在
某段规定的时间内出现某方面的问题,制造商保证进行维修或更换该商品。保证书对于消费者来说是商品具有高品质的 _________ ,但同时它也是一种消费者保险。如果保证书提高了预期效用,消费者可能更愿意花费________ 的价格来购买具有保证书的贵重商品,而不购买没有保证书的商品,即使保证书带来的_______高于制造商未来提供补偿的期望值时也是如此。

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