临床试验用药物检验合格后方可用于临床试验。疫苗类制品、血液制品、国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品以及境外生产的临床试验用药物,必须经国家食品药品监督管理局指定的药品检验所检验合格方可用于临床试验。研究中心对临床试验用药物的质量负责()
是
是
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
试验方案中安全性评价通常包括()。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
A.甘露特纳可改善轻中度AD的认知功能,但在PSCI中的作用仍需大样本临床试验进行研究
B.美金刚的安全性和耐受性较好,对卒中后失语可能有效
C.胆碱酯酶抑制剂加兰他敏对PSCI可能有效,安全性和耐受性也极好
D.小牛血去蛋白提取物和奥拉西坦对改善PSCI的认知功能可能有效,仍需大样本临床试验进行验证
E.胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐、卡巴拉汀可用于PSCI的治疗,改善患者的认知功能