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更多“研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者…”相关的问题
第1题
监察员在访视时（）
A.确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致
B.应确认所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期
C.应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案
D.应对所有错误或遗漏作出修改注明
第5题
试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表
B.总结报告
C.试验方案
D.研究者手册
第7题
下列有关监查员的表述，不正确的是()?
A.监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。
B.监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者。
C.对于病例报告表的填写错误，监查员应及时进行更正，并说明修改原因。
D.监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，应当及时与研究者沟通，并采取适当措施防止再次发生。
第8题
下列哪项不属于研究者的职责（）
A．处理试验用剩余药品
B．向伦理委员会提交临床试验的年度报告
C．监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
D．按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表
第9题
以下哪些是监查员职责：（)
A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验
B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正
C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况
D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况
第11题
试验过程中，研究者的记录和报告，如下哪些描述是正确的：()
A.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
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B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
