题目内容
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[判断题]
检测标准在更新后，如果有技术变更（试剂、仪器、原料、操作步骤、精密度、检出限等）只需进行标准文件变更更换确认，无需进行方法验证试验（）
答案
否
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A.只需对内部要求变更、外部标准的变更了解，不用参加内审活动
B.每年至少参加一次内审活动
C.对内部过程技术、产品技术等更改的了解
D.对ISO9001、IATF16949等相关标准更新的了解
A.电子文件的长久保存需要综合运用技术、法律与管理策略
B.选择合适的载体、数据格式、制定相关标准、运用元数据进行管理是实现电子文件长久保存的基础性工作
C.更新比迁移在保护数字信息长期可获取上具有更深、更广的内涵
D.迁移是有风险的，数字信息的内容、外观、功能都有可能发生变更
A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商
B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的
C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等
D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更，并具有新的临床诊断意义
A.机构名称、地址、法人性质发生变更的
B.技术负责人发生变更的
C.质量负责人发生变更的
D.检验检测标准或者检验检测方法发生变更的
A.法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更的
B.机构名称、地址、法人性质发生变更的
C.检验检测标准或者检验检测方法发生变更的
D.资质认定检验检测项目取消的
