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第1题
下列哪一项不属于药品上市前研究的局限性：（)
A.用药统一而规范，病种单一，多不联用其他药物
B.观察对象样本有限：最小样本量，仅满足药审的最低标准
C.年龄多为18-65岁，排除老人、孕妇和儿童
D.全身情况较好，无不良嗜好，无妊娠或哺乳影响
E.此类研究时间较长
第2题
特殊人群使用糖皮质激素，以下说法正确的是（）。
A.儿童应根据年龄、体重（体表面积更佳）、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案
B.孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用
C.严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也可考虑使用糖皮质激素
D.哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响
E.若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响
第3题
（)是以人体为对象，发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性。
A.非临床研究
B.临床试验
C.不良反应
D.不良事件
第4题
关于《药物非临床研究质量管理规范》，说法正确的是（)。
A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验
B.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验
C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定
D.简称GLP
第5题
下列哪个不是药物临床试验分期试验的目的？（)
A.在可接受的安全性下，确定最大剂量
B.表征包括药代/药效关系的药代参数
C.评估同类或不同类药物的吸收利用度是否存在差异
D.证实作用机制临床获益
第6题
龙珠软膏的产品特点包括以下哪些方面？（）
A.安全性高：龙珠软膏组方成分为矿物药和动物药;无毒副作用，无刺激性。为临床尤其是儿童皮肤用药提供了安全有效的治疗手段
B.适应症广：对痤疮、蚊虫叮咬、表皮擦伤、感染性伤口、儿童过敏、轻度烧烫伤等OTC常见皮肤问题统统有效
C.抗菌谱广：体外试验表明，龙珠软膏对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、β溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌等均有显著的抑制作用
D.无耐药性：中药抑菌抗炎，不含抗生素、激素，无耐药性
第11题
任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。（)
A.临床实验
B.临床前实验
C.伦理委员会
D.不良事件
