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题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

在描述药物警戒体系质量管理及质量保证运行情况时，应包含以下几个方面（）

A.质量目标、质量体系文件、质量管理流程、质量控制指标等

B.适用于药物警戒体系主文件及其他和质量管理体系配套文件的管理操作程序

C.培训计划制定的依据以及制定、审核、执行、效果评估等培训计划管理流程和要求

D.内部审核制度

答案

ABCD

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第1题

质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。

A.质量管理

B.质量控制

C.文件

D.生产管理

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第2题

持有人应当如何开展药物警戒体系内部审核（)

A.只能由外部人员或专家进行

B.和其他工作合并开展内审

C.只在药物警戒体系出现重大变化时开展内审

D.定期开展内审

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第3题

致力与制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，称之为（)。

A.质量管理

B.质量策划

C.质量保证

D.质量控制

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第4题

《药物警戒质量管理规范》的施行日期（)。

A.2020年12月1日

B.2021年5月7日

C.2021年12月1日

D.2022年1月1日

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第5题

关于医药代表在企业药物警戒体系发挥的作用，以下哪一项不正确D医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用（）。

A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例，帮助增进对药品安全性的认识

B.医药代表能帮助合理用药，帮助降低药品风险

C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动

D.医药代表负责推广药品，在药物警戒中不发挥作用

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第6题

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施，其定位是（)

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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第7题

质量管理计划描述了（)。

A.项目质量控制、质量保证、质量改进计划

B.项目质量系统

C.实施质量政策的方法

D.用来进行成本、进度和质量之间权衡平衡分析的程序

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第8题

ISO9000族共有（)。

A.质量保证标准和质量管理标准

B.质量保证标准和使用或实施指南

C.术语和质量保证标准

D.质量保证标准、质量管理标准术语、使用或实施指南及技术支持性技术标准

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第9题

运行质保大纲文件体系包括质量保证大纲概述、大纲程序、技术性的程序和细则等。（)

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第10题

以下关于施工质量保证体系运行说法中正确的是（)。

A.施工质量保证体系的运行，应以过程管理为主线，质量计划为重心

B.PDCA中的实施只是做好计划的交底和落实

C.PDCA中的计划是质量管理的首要环节，计划包括质量管理规划和质量保证工作计划

D.应用PDCA的循环原理，按照计划、实施、检查、处理的步骤展开

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第11题

对于一个企业来说，质量管理主要体现以下（)基本任务。

A.制定质量方针目标及实施计划

B.实施质量保证

C.实施质量控制

D.A+B+C

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