题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

化学药品仿制药口服固定制剂质量和疗效一致性评价药学研究申报资料包括:（）、药学研究、体外评价

A.摘要

B.临床研究资料

C.生产资料

D.概要

答案

D、概要

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第1题

仿制药质量一致性主要指物质基础和临床疗效两方面的一致。（)

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第2题

在品种动态调整中，不属于从调入集采平台的是（)

A.参比制剂的药品，在上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购，且企业以全国最低价申报的调入集采平台

B.医保目录内与已中标挂网不同剂型(剂型指化学药品大类剂型的)，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的，且企业以全国正在执行的最低价和甘肃省正在执行的最低实际采购价中的低值申报的调入集采平台

C.基本药物与已中标挂网不同剂型或规格，满足上一年度有我省5家(含)以上二级医疗机构采购的调入集采平台

D.通过质量和疗效一致性评价的仿制药上一年度有我省5家(含)以上三级医疗机构采购的，企业以全国最低价申报的调入集采平台

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第3题

日前，国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》，共计三十四种药品。所谓仿制药，是专利药品结束专利保护期后，不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计，仿制药在全球的占比达到90%以上，在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量，我国在2016年推出一致性评价政策，要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价，占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药，作者的态度是（）

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第4题

负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评机构是（）

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

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第5题

2018年1月23日下午，中央全面深化改革领导小组第二次会议顺利召开。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从()出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

A.行业需求

B.国家需求

C.群众需求

D.患者需求

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第6题

关于生物等效性研究基本要求描述错误的是（)

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂，需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第7题

国务院办公厅昨天发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，从促进研发，提升仿制药质量疗效，()等三方面提出15 条改革措施，推动我国从制药大国向制药强国跨越。

A.完善支持政策

B.完善监督政策

C.完善保障政策

D.完善举报政策

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第8题

中药化学在中药产业化中的作用包括（)。

A.扩大药源

B.研发创新药物

C.降低制药成本

D.建立和完善中药的质量评价标准

E.改进中药制剂剂型，提高药物质量和临床疗效

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第9题

国办日前印发()。提出促进仿制药研发，重点解决高质量仿制药紧缺问题。《意见》指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，事关人民群众用药安全，事关医药行业健康发展。要围绕仿制药行业面临的突出问题，促进仿制药研发，提升质量疗效，完善支持政策，推动医药产业供给侧结构性改革，提高药品供应保障能力，降低全社会药品费用负担，保障广大人民群众用药需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越，推进健康中国建设。

A.《关于改革完善高效药供应保障及使用政策的意见》

B. 《关于改革完善抗癌药供应保障及使用政策的意见》

C. 《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

D. 《关于改革完善高价药供应保障及使用政策的意见》

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第10题

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上完成一致性评价的期限为（）。

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

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