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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

出现可能影响受试者安全、可能影响医疗器械临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的信息时，应当及时组织对临床试验方案、知情同意书和其他提供给受试者的信息、以及其他相关文件进行修改，并提交伦理委员会审查（）

答案

是

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第1题

进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的受益以及风险，预期的受益应当（)可能出现的损害。

A.低于

B.超过

C.等于

D.不超过

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第2题

医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.注册人

B.备案人

C.企业法人(负责人)

D.受托生产企业

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第3题

研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不恰当的是？（）

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会

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第4题

主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.伦理委员会

B.临床试验机构

C.申办者

D.研究者

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第5题

主要研究者应当按时向()报告医疗器械临床试验的进展，及时报告影响受试者权益和安全的事件或者对临床试验方案的偏离。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.伦理委员会

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第6题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（）发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第7题

第三类医疗器械经营企业停业（）以上，恢复经营前，应当进行必要的验证和确认，并书面报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

A.三个月

B.半年

C.一年

D.二年

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第8题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，（)发生实质性变，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

A.其设计、原材料、生产工艺、使用方法

B.其设计、原材料、检测环境、适用范围、使用方法

C.其设计、原材料、适用范围、使用方法

D.其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法

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第9题

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其（）等发生变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人

应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案

A．原材料、生产工艺

B．产品包装设计

C．运输方式

D．适用范围、使用方法

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第10题

有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，研究者需及时告知受试者或者其监护人（）

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第11题

研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时应当及时告知（），并作相应记录

A.申办者

B.公正见证人

C.受试者或其监护人

D.机构办和伦理委员会

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