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[多选题]

开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是( )

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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第1题
《药品管理法实施条例》规定,开办药品生产企业办理药品生产许可证。省、自治区、直辖市人民政府药品监
督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内进行审查,并作出是否同意筹建的决定。这与《行政许可法》规定的期限不一致,那么在该法实施后,行政机关应当如何办理?()A.行政机关应当按照《行政许可法》的规定办理,因为该法是上位法B.行政机关应当按照《药品管理法实施条例》的规定办理C.行政机关既可以按照《行政许可法》的规定办理,也可以按照《药品管理法实施条例》的规定办理D. 行政机关应当请求上级行政机关作出决定

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第2题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时除规定的资料外,还必须报送()。

A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

B.品种或剂型批试生产记录

C.种或剂型批试生产样品

D.在地药品定所的检验报告书

E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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第3题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

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第4题
曾在企业长期从事会计工作的杨会计师今年退休,想自筹资金开办一家个人独资企业。根据现行法律规定,杨会计师申请开办企业时,下列哪些材料不是必须向有关部门提交的?()。

A.设立申请书

B.投资人身份证明

C.生产经营场所使用证明

D.原单位证明

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第5题
关于保税物流货物,下列说法错误的是()

A.保税物流(B型)需变更经营单位名称,地址,仓储面积及所有权等事项的,由直属海关受理报海关总署审批,其他事项报直属海关备案

B.企业设立保税仓库应向仓库所在地主管海关提交书面申请,主管海关报直属海关审批,直属海关批准设立保税仓库后报海关总署备案

C.保税区要经过国务院审批,凭国务院同意设立的批复设立,并经海关等部门验收合格才能存放保税物流货物

D.保税物流(A型)自海关总署出具批准筹建的文件之日起1年内,向海关总署申请验收

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第6题
2020年2月5日,王某开办单体药店,将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日,所在地设区的市级市场监督管理部门核发了《药品经营许可证》,同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时,被竞争对手举报,所在地市场监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录()

A.101.上述情景中,所在地市场监督管理部门对王某开办的单体药店的定性为

B.提供虚假的证明、资料或者采取其他手段骗取药品经营许可

C.未遵守药品经营质量管理规范

D.药品经营企业未按照规定调配处方

E.严重违反药品经营质量管理规范

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第7题
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,申请办理药品生产许可证T应当将相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A.委托方药品生产企业所在地

B.药品上市许可持有人所在地

C.药品实际生产地

D.以上任意一地

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第8题
2020年2月5日,王某开办单体药店,将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日,所在地设区的市级市场监督管理部门核发了《药品经营许可证》,同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时,被竞争对手举报,所在地市场监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录()

A.104.上述情景中,所在地市场监督管理部门对该药店行政处罚的信息公布的形式为

B.作为违法记录进行公布

C.上报省级药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

D.上报国家药品监督管理部门作为药品安全信息统一公布

E.无须公布

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第9题
保险公司审批是保监会监督管理行业的重要内容之一。以下关于保险公司审批步骤的说法,不正确的是()。

A.向保险监督管理部门依法提交设立保险公司申请文件和资料是申请人的义务

B.设立保险公司,申请人可以口头形式向保险监督管理部门提出申请

C.保险监督管理部门收到拟设立保险公司的申请资料后,应在规定的时间对其资格进行审核

D.申请人筹建完成后,应向保险监督管理部门提交开业申请,经保险监督管理部门验收并核准后,领取经营保险业务许可证,方可营业

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第10题
开办药品生产企业必须具备哪些条件?
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