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[单选题]

新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )

A.20天

B.30天

C.60天

D.90天

E.120天

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第1题
新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时除规定的资料外,还必须报送()。

A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件

B.品种或剂型批试生产记录

C.种或剂型批试生产样品

D.在地药品定所的检验报告书

E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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第2题
开办药品生产企业必须具备哪些条件?
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第3题
开办药品批发企业和零售企业应当取得()

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.GSP证书

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第4题
开办第()类医疗器械生产企业,企业应当经省人民政府药品监管部门审批。

A.三

B.一

C.二三

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第5题
根据《药品管理法》规定,开办药品生产企业,必须具有()

A.执业药师

B.依法经过资格认定的药学技术人员

C.药师

D.主管药师

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第6题
开办药品生产企业筹建完申请验收应提交的资料是( )

A.拟办企业的组织机构图

B.拟办企业的周边环境图及仓储、质检场所等各方面平面图

C.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据

D.主要生产设备及检验仪器目录

E.拟办企业生产管理、质量管理文件目录

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第7题
下列()可以不设定行政许可。

A.对易燃、易爆、放射性、腐蚀性等危险品的生产、运输、使用、销售

B.开办人用药品生产企业

C.对市政设施、道路交通、航空航线、无线电频率等公共资源的利用

D.市场经济条件下.一般商品的定价

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第8题
药品零售企业新开办是否一定需要设置仓库()
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第9题
新开办的药品批发企业自取得《药品经营许可证》之日起()年内不得委托药品第三方物流企业储存配送药品()

A.2

B.3

C.4

D.5

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第10题
根据新《药品管理法》规定,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。()
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