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第1题
新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证( )
A.20天
B.30天
C.60天
D.90天
E.120天
第2题
医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当()，通知相关经营企业、使用单位和消费者()，()已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向()报告。
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第7题
委托生产医疗器械的，医疗器械()应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
A.生产企业
B.生产企业法定代表人
C.生产企业负责人
D.注册人、备案人
第9题
医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械()应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第10题
医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年，植入类医疗器械应当（）保存
A.2、5、永久
B.1、3、5
C.2、5、5
D.1、3、永久
第11题
企业应当配备（）人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业
A.全职
B.专职
C.兼职
D.专岗
