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[判断题]

伦理委员会重要从保护受试者权益角度审视实验方案,不涉及对研究者资格稽查。

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第1题
韦正翔教授研究中国伦理主要从哪方面入手?

A.中西文化对比的角度

B.伦理与幸福的关系

C.伦理与道德的关系

D.在道的意义上审视中国文化

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第2题
保障新药临床试验中受试者权益的主要措施是()。

A.隐瞒受试药的不良反应,以免受试者过度恐慌

B.把受试药实验的数据如实告知受试者

C.应用受试药时收取一定的费用,以免受试者有心理压力

D.伦理委员会的批准和受试者签署知情同意书

E.受试者不应安排到安慰剂对照组

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第3题
全面认识和把握新常态,需要从___和___的大角度审视我国发展。

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第4题
关于人体实验,l996年国际会议上通过的《临床实验指南》中指出:“知情同意是一个过程。个人通过这个过
程在了解了决定参与实验所有相关方面之后,自愿表达他或她参加该项实验的意愿。”美国伦理顾问委员会也特别指出:“必须区分同意的文件和同意的过程,不能允许文件本身成为过程。” 下面的选项中。与上文内容在理解上不相符合的是:

A.受试者是否了解应该知道的实验相关内容

B.人体实验冒险的程度应该超越所研究问题的人道主义的重要性

C.受试者是否了解自己在参与实验过程中的权益

D.是否是在完全不受胁迫、欺骗的情况下做出是否同意参加实验的决定

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第5题
下列SAE无需上报单位有()

A.申办者

B.受试者

C.伦理委员会

D.国家食品药品监督管理局

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第6题
研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通,说法不恰当的是?()

A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告

B.研究者未获得伦理委员会书面同意前,不能筛选受试者

C.研究者应当配合伦理委员会,提供伦理审查需要的所有文件

D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者无须上报伦理委员会

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第7题
伦理委员会在保障受试者的权益上有什么作用?

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第8题
研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即通知受试者,向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明。()
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第9题
终止或者暂停临床试验时,以下描述不准确的是()

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告,并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告,并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验,研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告,并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者,并告知受试者可能的治疗方案

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第10题
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药品监督管理部门、申办方和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第11题
如果对受试者隐瞒信息:()。

A.必须得到伦理委员会的明确批准后方可执行

B.研究结果分析之前,必须向受试者提供隐瞒的信息

C.给予他们机会撤回研究所采集的他们的数据

D.研究开始前必须考虑受试者撤回他们的数据对研究有效性的潜在影响

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