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题目内容 (请给出正确答案)
[判断题]

什么是原研药和仿制药:答:(1)原研药:即在全球市场率先上市的,拥有或曾经拥有相关专利的、或获得了专利授权的原创性药品。(2)仿制药:即与原研药具有相同活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的药品()

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第1题
以下__属于原研药和仿制药的相同点()

A.片剂

B.胶囊

C.给药途径

D.颜色

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第2题
仿制药与原研药完全相同是()。

A.原料

B.药物活性成分

C.制剂工艺

D.制剂处方

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第3题
以下关于仿制药的说法不正确的是()。

A.仿制药也称为“不侵权药品”

B.仿制药除了已过专利保护期的药品外,还有一种情况是在保护期内专利本身存在漏洞的药品

C.仿制药只能复制原研药的主要成分,具体的制造工艺是要自己开发的

D.仿制药是对原研药的简单复制,研发成本要比原研药低得多

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第4题
由于原研药已上市多年,安全性已得到确认,为此仿制药(注射剂)在注册批生产后可豁免安全性评价。()
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第5题
专家提示:以下哪类特殊情况下,以仿制药替代原研药需格外谨慎()

A.危急患者

B.特殊患者(老人等)

C.心脑血管疾病

D.低风险人群

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第6题
关于医疗保险支付标准确定的说法,错误的是()。

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准,其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准

C.协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准,也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

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第7题
对中国医改的描述正确的是()

A.医保控费越来越严

B.2019年卫健委出台了第三批重点监控目录品种

C.4+7第一批带量采购执行时间为2019年

D.国家鼓励通过一致性评价的仿制药替代原研药

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第8题
关于生物等效性研究基本要求描述错误的是()

A.筛选受体者时主要基于安全性方面的考虑

B.推荐多次给药稳态药代研究评价生物等效性

C.口服常释制剂,需要进行空腹和餐后生物等效性研究

D.仿制药生物等效性试验尽可能选择原研产品作为参比制剂

E.采用药动学终点指标Cmax、Tmax和AUC进行评价

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第9题
日前,国家卫健委官网公示了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》,共计三十四种药品。所谓仿制药,是专利药品结束专利保护期后,不拥有该项专利的药企仿制的替代药品。据国家药品监督管理局的统计,仿制药在全球的占比达到90%以上,在我国更是高达95%。为了提高仿制药质量,我国在2016年推出一致性评价政策,要求仿制药通过开展评价试验达到与原研药疗效与安全性一致的结果。目前已有211个药品种类通过了一致性评价,占到基本药品目录289个品种的73%。对于仿制药,作者的态度是()

A.认为数量太多

B.质量有待提高

C.并未明确表态

D.造成市场混乱

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第10题
药品生产的全过程可分为()生产阶段和药品制剂生产阶段。

A.安全隐患

B.原研药品

C.原料药

D.仿制药

E.安全性

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第11题
下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集()。

A.新批准上市的原研药品

B.正在进行一致性评价的仿制药

C.新批准上市的仿制药

D.通过一致性评价的仿制药

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