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题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

车间需要进行变更工艺的中试或验证时，需要填写经批准的批生产记录。如果内容与批准的记录有差异时，应按照Y-SOP-QS-Q-016《变更控制规程》的要求，根据变更计划起草相应的文件，经相关部门负责人等相关人员审核、批准后方可开展相关工作。车间进行无菌分装试验和生产空白样品时，可以套用批生产记录的格式和内容制定记录，并按本规程进行审批（）

答案

是

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第1题

本制度中关于试生产定义，以下说法正确的是（）

A.是在药品研发阶段中试研究后

B.生产车间进行的工艺验证

C.确认拟定的生产工艺能稳定的生产出符合拟定质量标准的产品

D.确定最终拟申报的生产工艺

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第2题

以下哪个项目发生变更时，需要执行“供应商告知→区域提交变更申请→区域经理审核→食品安全小组审批→管控实施→跟踪验证”审批流程。（)

A.牧场工艺发生变更

B.奶源基地首次投入使用新饲料原料

C.原料奶供应商场址发生变更

D.用于风险监测的检验药品、试剂盒、试纸条发生变更或首次使用

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第3题

原料质量标准变更（原料指标放宽时)时，车间负责验证（)，工艺负责验证（)。

A.工艺指标符合性;变更指标符合性

B.生产指标符合性;工艺指标符合性

C.生产指标符合性;变更指标符合性

D.变更指标符合性;工艺指标符合性

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第4题

技术转移或工艺放大后应当完成()生产工艺验证，验证数据应当能支持()生产的关键工艺参数。()

A.中试规模临床试验批次

B.商业规模商业化批量

C.商业规模临床试验批次

D.中试规模上市初期批量

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第5题

符合下列情形的，应该对检验方法进行验证（）

A.采用新的检验方法

B.检验方法需要变更

C.采用药典或其他法定标准未收载的检验方法

D.法规规定的其他需要验证的检验方法

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第6题

设备变更包含新购买/制作的设备及工装新增投入使用；新开线体投入使用；关键设备大修及改装投入使用关键设备基本功能及工艺设置参数变更等，需要输出的验证资料为设备基本功能验证测试报告和试产作业号、下线数据（）

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第7题

变更评审人员：负责从所在领域专家角度对变更申请表内容进行回顾，也就是从所负责部门或职能的观点判断其申请的变更是否是重大变更需要再验证，或者从技术原因分析判断是否是一般变更而不需再验证（）

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第8题

关于IATF16949：2016质量体系标准中“作业准备的验证”以下描述不准确的是（)。

A.需要新作业准备的一项工作的首次运行、材料更换或工作的变更

B.统计方法不能用做作业准备验证的方法

C.保留相关的验证确认记录

D.进行首件/末件的确认

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第9题

完成过滤工艺的验证之后，还应当定期评估产品性质和工艺条件，以确定是否需要进行再验证。产品、过滤器、工艺参数等变量中任何一个发生改变，均需要评估是否需要再验证。至少（但不限于）对哪些内容进行评估，以决定是否需要开展再验证？

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第10题

无技术变更的也需要进行方法验证（）

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第11题

小李以前是用A名字报税的，后来身份证上姓名变更了，如何处理（）

A．修改人员姓名，需要您先返回人员信息采集查看一下人员的【身份验证状态】，然后根据验证状态进行操作B．显示待验证、验证不通过、暂不验证：可直接在人员信息采集中双击打开该员工，将姓名修改正确C．显示验证中或验证通过：姓名无法直接修改。验证中的人员，需要点击更多操作→→身份验证状态更新，更新后看一下最终状态，若是验证不通过则可直接修改D．验证通过的人员，需要到所属税局大厅办理自然人关键信息变更，返回软件再点击人员信息采集→→更多操作→→特殊情形处理→→信息更新，进行更新E．可以去税局做并档F．如果验证中的，更新以后还是验证中，按照验证通过处理

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