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[判断题]

研究者应将临床实验资料在所在医疗单位保存,保存期为实验药物被批准上市后至少2年。()

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第1题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应一方面争得申办者批准,再采用必要办法。()
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第2题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第3题
施工单位资料员在某中学教学楼工程施工资料立卷工作中,应按照规定的立卷的流程、原则和方法做
好立卷工作。根据背景资料,回答下列1~4问题。

1、资料员在卷内资料排列顺序时,要依据卷内的资料构成而定,一般顺序为封面、目录、备考表、文件部分、封底。

A、对

B、错

2、资料员在立卷时,应将工程文件按不同的(),按工程准备阶段文件、监理文件、施工文件、竣工图、竣工验收文件分别进行立卷。

A、形成单位

B、整理单位

C、保存单位

D、建设程序

E、移交单位

3、资料员按照立卷流程首先应对属于该工程归档范围的工程文件(),确定归入案卷的文件资料。

A、分类

B、排列

C、编目

D、装订

4、资料员按照立卷流程最后应对属于该工程归档范围的工程文件,()形成案卷目录。

A、分类整理

B、装订文件

C、排列案卷

D、编制目录

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第4题
在某中学教学楼项目,工程资料管理过程中,施工单位资料管理专业人员,负责分类整理施工程文件,根
据背景资料,回答下列1~4问题。

1、中学教学楼施工单位与建设单位签定的施工合同应属于A类归档文件。

A、对

B、错

2、该项目施工过程中形成的的《一层模板安装检验批质量验收记录》,在归档保存时可选择性保存的单位应是()。

A、建设单位

B、监理单位

C、设计单位

D、施工单位

E、城建档案管

3、施工单位资料员,应将本单位形成的工程文件《地基与基础分部施工检测计划》,分类至()。

A、施工技术文件

B、施工管理类文件

C、施工记录类文件

D、施工验收类文件

4、该项目施工单位资料员收集到的由专业质量检查员负责填写形成的工程文件《一层模板安装检验批质量验收记录》,分类至()。

A、施工技术文件

B、施工管理文件

C、施工质量验收文件

D、施工验收文件

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第5题
至少某些临床实验研究者必要通过本规则培训。()
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第6题
研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。()
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第7题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第8题
临床实验完毕后,研究者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交申办者。()
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第9题
根据GCP,临床试验研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后:()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

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第10题
研究者应保证足够数量并符合入选条件受试者进入临床实验。()
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第11题
临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。()
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