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[判断题]

临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。（)

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第1题

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)

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第2题

下列条件中，哪一项不是研究者应具备？（)

A.在合法医疗机构中具备任职行医资格

B.具备实验方案中所需要专业知识和经验

C.具备行政职位或一定技术职称

D.熟悉申办者所提供临床实验资料和文献

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第3题

下列哪项不是伦理委员会审视临床实验要点？（)

A.研究者资格和经验

B.实验方案及目与否恰当

C.实验数据记录

D.受试者获取知情批准书方式与否恰当

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第4题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第6题

研究者应获得所在单位批准，保证有充分时间在方案所规定期限内负责和完毕临床实验。（)

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第7题

研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。（)

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第8题

研究者应对临床实验研究办法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。（)

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第9题

多中心临床实验是由多位研究者按同一实验方案在不同地点和单位同步进行临床实验。（)

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第10题

下列哪一项不属于伦理委员会职责？（)

A.实验前对实验方案进行审视

B.审视研究者资格及人员设备条件

C.对临床实验技术性问题负责

D.审视临床实验方案修改意见

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