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[判断题]

研究者应对临床实验研究办法具备丰富经验或可得到有经验同事在学术上支持。（)

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第1题

研究者必要对临床实验研究办法具备丰富经验。（)

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第2题

下列条件中，哪一项不是研究者应具备？（)

A.在合法医疗机构中具备任职行医资格

B.具备实验方案中所需要专业知识和经验

C.具备行政职位或一定技术职称

D.熟悉申办者所提供临床实验资料和文献

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第3题

临床实验方案中应依照研究者经验设计出要达到实验预期目所需病例数。（)

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第4题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应一方面争得申办者批准，再采用必要办法。（)

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第5题

临床实验方案中应依照研究者经验制定实验药与对照药给药途径、剂量、给药次数和关于合并用药规定。（)

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第6题

下列哪项不是伦理委员会审视临床实验要点？（)

A.研究者资格和经验

B.实验方案及目与否恰当

C.实验数据记录

D.受试者获取知情批准书方式与否恰当

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第7题

发生严重不良事件后，要采用必要办法以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相似药物临床实验其她研究者通报。（)

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第8题

在临床实验过程中如发生不良事件，研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。（)

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第9题

为分析婴儿低体重与母亲吸烟的关系，某研究者对产妇进行了访视，询问她在怀孕期间的吸烟情况。这是什么类型的研究（）

A.临床实验

B.现况研究

C.病例对照研究

D.队列研究

E.个案调查研究

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第10题

下列哪一项可成为进行临床实验充分理由？（)

A.实验目及要解决问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床实验办法符合科学和伦理原则

D.以上三项必要同步具备

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第11题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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