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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

药物的临床试验研究内容不包括()。

A.药物耐受性试验

B.药物急性毒性试验

C.生物等效性试验

D.药物上市后再评价

E.药代动力学

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第1题
根据(),研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。

A.临床特点

B.药物特点和研究目的

C.临床试验

D.上市目的

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第2题
药物基因组学的基础和重要研究内容不包括()与合理用药的关系

A.药物代谢酶

B.药物转运蛋白

C.受体(药物作用靶点)

D.脱氧核糖核酸

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第3题
《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第4题
《药物临床试验质量管理规范》不适用于下列哪项临床研究()。

A.非临床研究

B. Ⅰ期临床试验

C. Ⅱ期临床试验

D. Ⅲ期临床试验

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第5题
下列属于药物临床研究的有( )

A.工期临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理学试验

D.Ⅳ期临床试验

E.特殊安全性试验

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第6题
下面可作为抗肿瘤的药物临床试验研究终点的是()

A.症状体征或生活质量改善

B.癌症症状进展时间

C.客观缓解率

D.以上都是

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第7题
半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

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第8题
以下对于试验用药品描述错误的是?()

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第9题
《药品注册管理办法》适用于()

A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C.申请药物临床研究、药品生产或进口

D.申请药品出口

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理

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第10题
需要实施TDM的药物不包括()

A.治疗血药浓度范围狭窄的药物

B.处于药物临床试验期的新药

C.具有非线性药代动力学特征的药物

D.常规剂量下出现毒性反应

E.药物的中毒反应与自身疾病状态难以区别的药物

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第11题
关于不良事件的描述正确的是()

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件,与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件,只需临床及时处理,不必记录

C.发现不良事件后,均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

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