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题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期，药物治疗作用初步评价阶段属于（）

A．II期临床试验

B．I期临床试验

C．III期临床试验

D．IV期临床试验

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第1题

任何在人体进行药物系统性研究，以证明或揭示实验用药物作用、不良反映及/或研究药物吸取、分布代谢和排泄，目是拟定实验用药物疗效和安全性。（)

A.临床实验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

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第2题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是（)

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第3题

药政管理部门可委派检查人员对临床试验进行系统性检查。（)

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第4题

作为药物不良反应的典型案例，“反应停（沙利度胺)”事件导致全球发生海豹肢畸形儿1万余例，而该药的安全性评估数据几乎均来自动物实验。这一事件说明了在临床药物研发中，（)。

A.动物实验数据存在欺骗性，应当取缔

B.动物实验数据完全不同于人体临床试验

C.动物实验不能代替人体临床试验

D.动物实验可以代替一部分人体临床试验

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第5题

（)是以人体为对象，发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效和安全性。

A.非临床研究

B.临床试验

C.不良反应

D.不良事件

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第6题

器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等

A．预后风险

B．标签错误

C．质量问题

D．故障

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第7题

GCP是指（）

A.药物临床试验质量管理规范

B.药物非临床试验质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.药品经营质量管理规范

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第8题

以下对于试验用药品描述错误的是？（）

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第9题

以下对于试验用药品描述错误的是（）

A．试验药物的使用应当符合试验方案

B．试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C．是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D．试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

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第10题

循证医学的临床证据主要来自大样本的随机对照临床试验和系统性评价或荟萃分析。（)

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第11题

①这种含有人体活体细胞的生物芯片，是微流控技术、细胞生物学、生物材料与干细胞技术的结合体 ②在我

国这种技术尚处于探索阶段，但是非常值得肯定的 ③但毕竟动物不是人类本身，其对药物的反应与人体对药物的反应还是有差异的，这也造成了动物实验在药物筛选上的缺陷 ④作为一种具有功能化的缩微组织器官类型，器官芯片专门用于药效评价等方面的研究 ⑤研发一种新药，首先要通过动物实验，之后进入临床试验，被验证是安全、有效后，才可批准上市 ⑥为了解决这一缺陷，一种结合电子技术与生物科学技术的器官芯片走进了生物医药领域将以上6个句子重新排列，语序正确的是（）

A.⑤②③⑥①④

B.④①⑤③⑥②

C.④②①⑤③⑥

D.⑤③⑥①④②

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