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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在()。

A.洁净级别D背景

B.洁净级别C背景

C.洁净级别B背景,局部C级

D.洁净级别A背景

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B、洁净级别C背景

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第1题
非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放应在()级。

A.B级背景下的A级

B.B级

C.C级

D.D级

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第2题
下列属于劣药的是()。

A.未注明产品批号的

B.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的

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第3题
直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,并经监督管理部门审批。()
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第4题
按照《中华人民共和国药品管理法》规定,第五十二条:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合()要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。

A.药品标准

B.药用

C.国家标准

D.储存和运输

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第5题
根据新修订《药品管理法》规定,化学原料药按照药品管理,()实行审批准入制度。

A.药品

B.化学制剂

C.辅料

D.直接接触药品的包装材料和容器

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第6题
对直接接触药品的包装材料和容器进行监管的是()。

A.药品注册司

B.安全监管司

C.市场监督司

D.医疗器械司

E.人事教育司

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第7题
直接接触药品的包装材料和容器未经批准的()。

A.假药

B.按假药论处

C.劣药

D.按劣药论处

E.处方药

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第8题
应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。()
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第9题
下列属于劣药的是()。

A.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符合的

B.变质的

C.被污染的

D.直接接触药品的包装材料或容器未经审批的

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第10题
改变()时,还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。

A.原辅料

B.与药品直接接触的包装材料

C.生产工艺

D.主要生产设备

E.影响药品质量的主要因素

F.以上都是

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第11题
按《药品管理法》有关规定,以下哪种药品,不属于劣药()

A.超过有效期

B.擅自添加着色剂

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

E.更改有效期

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