题目内容
（请给出正确答案）
A.应当建立必备文件的档案管理，并制定文件管理的标准操作规程
B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
C.至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据，包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据
E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件
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C.增加新适应证
D.修改药品注册标准
E.增加中药说明书中药理毒理、临床试验、药动学等项目
A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
B.应对公共卫生事件等急需
C.国内市场紧缺的
D.未在国内上市的创新
下列选项不符合2013年修正的《商标法》的规定的是()。
A．某八宝粥生产厂家甲将“驰名商标”字样用于广告宣传
B．商标注册申请人乙通过一份申请就多个类别的商品申请注册同一商标
C．对申请注册的商标，商标局自收到商标注册申请文件之日起9个月内审查完毕
D．注册商标的有效期为10年，自核准注册之日起计算
A．应同时公告，因甲、乙申请日期相同
B．应公告乙的申请，因乙申请在先
C．可自由裁定
D．应公告甲的申请，虽然甲、乙同时申请，但甲使用在先
试验方案中安全性评价通常包括（）。
A.临床试验的安全性指标
B.安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点
C.不良事件和伴随疾病的记录和报告程序
D.随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者
E.不良事件的随访方式与期限
F.缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
