题目内容
（请给出正确答案）
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
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A、试验药物批准上市后5年;提文关中心申请后5年
B、提交关中心申请后5年;试验药物被批准上市后5年
C、试验药物被批准上市后5年;临床试验批准后5年
D、临床试验终止后5年;试验药物被批准上市后5年
A.清晰、详细、可操作
B.合法、清晰、可操作
C.合法、正当、可操作
D.清晰、详细、合法
A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验
B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释
C.研究者根据临床经验而非方案要求进行AE的严重程度判断
D.研究者根据临床经验而非方案要求安排受试者随访
A.遵守药物《GLP》，保证药品研制环节符合法定要求
B.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制环节符合法定要求
C.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品研制全过程持续符合法定要求
D.遵守药物《GLP》和《GCP》，保证药品数据、资料和样品的真实性
A.房间独立
B.专人管理（2人）
C.设施齐备（能调温湿度）有温湿度记录
D.四防（防火、防盗、防潮、防虫）
E.冰箱、药柜专用带锁
F.收发双人签字G.专项制度和SOP
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权，审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让，发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构，负责对各类药品注册申报资料进行技术审评，提出技术审评意见，报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证，药物临床试验机构的GCP认证，以及组织对药品生产进行现场检查
A.选择能够满足治疗要求的最小规格和长度的导管
B.评估药物的PH值和渗透压,根据实际情况合理选择静脉通路
C.置入导管型号应为血管直径的1/2及以下
D.输注药物超过7天时应考虑置入中心静脉导管
E.合理安排输液顺序和滴速
