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[单选题]

下列关于仿制药生物等效性研究描述错误的是()

A.受试对象一般为健康人,年龄一般18~40岁,体重应满足要求,试验前两周内未服用其他药物,且受试期间忌烟、酒

B.一般情况下,18~24例可满足大多数药物对样本量的要求,但对某些变异性大的药物可能需要适当增加例数

C.受试制剂与参比制剂给药剂量不一致时,一般采用剂量校准的方式开展生物等效性研究

D.应该采集数量足够多的样品,以充分描述血药浓度-时间曲线

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第1题
仿制药一致性评价中,在相同试验条件下,仿制药品与参比药品生物等效是指()

A.两种药品在吸收速度上无显著性差异

B.两种药品在消除时间上无显著性差异

C.两种药品在动物体内表现相同治疗效果

D.两种药品吸收速度与程度无显著性差异

E.两种药品在体内分布、消除的速度与程度一致

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第2题
下列属于药物临床研究的有( )

A.工期临床试验

B.生物等效性试验

C.药理、毒理学试验

D.Ⅳ期临床试验

E.特殊安全性试验

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第3题
以下哪些产品是阿达木单抗的生物仿制药?()

A.格乐力

B.格列卫

C.安佰诺

D.安健宁

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第4题
关于自杀行为的描述,下列哪一项是错误的?()

A.和生物遗传因素有关

B.本身是遗传的

C.更多是境遇性的

D.是一种后天习得行为

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第5题
关于医疗保险支付标准确定的说法,错误的是()。

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品,以及有仿制药的协议到期谈判药品,医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准,其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准

C.协议有效期内,如有同通用名药物(仿制药)上市,医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物(仿制药)的支付标准,也可以将该通用名(仿制药)纳入集中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的,国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

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第6题
仿制药上市前不需要做()。

A.质量控制

B.微生物学

C.化学组成

D.动物研究

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第7题
下面哪一种不是《药物临床实验管理规范》合用范畴?()

A.新药各期临床实验

B.新药临床实验前研究

C.人体生物等效性研究

D.人体生物运用度研究

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第8题
半衰期达90天的药物生物等效性研究临床试验设计一般采用()

A.两制剂、两周期、两序列交叉设计

B.重复交叉设计

C.平行组设计

D.以上都不是

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第9题
国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法,错误的是()。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品,应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时,不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的,可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的,可不再进行标准复核

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第10题
国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,提出要促进仿制药研发,重点解决()紧缺问题。

A.主要疾病仿制药

B.长效精品药

C.高质量创新药

D.高质量仿制药

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第11题
仿生学是指模仿生物建造技术装置的科学,它是在19世纪中期才出现的一门新的边缘科学。仿
生学研究生物体的结构、功能和工作原理,并将这些原理移植于工程技术之中,发明性能优越的仪器、装置和机器,创造新技术。

根据上述定义,下列不属于仿生学例子的是()。

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