题目内容
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[主观题]
有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（)
A.对试验用药作出规定
B.对疗效评价作出规定
C.对试验结果作出规定
D.对安全性评价作出规定
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A.研究者有权在试验中直接修改试验方案
B.临床试验开始后试验方案决不能修改
C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案
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B．临床试验开始后试验方案决不能修改
C．若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正
D．试验中可根据受试者的要求修改试验方案
A.融入国际ICH大家庭，临床试验中外企获同等机会，不再指责拿中国人当小白鼠
B.临床试验改为备案制，满足“安全、有效和质量可控”的原则，不需要再批准，10天无反馈即可临床试验
C.避免国外新药额外6～8年的重新临床试验
D.跨国药企重磅、突破性新药率先中国上市
A.GCP是临床试验全过程的质量标准
B.GCP是临床试验全过程的技术标准
C.GCP是有关临床试验的准则
D.GCP包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
A.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.阅读并掌握研究者手册内容，提前做好严重不良反应的诊疗预案
B.研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况
C.授权经验丰富的CRC主导知情同意过程和书写病历
D.重视临床试验启动会，参加临床试验方案及流程的培训
