国家建立药物(),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。
A、警戒制度
B、管控制度
C、追溯制度
D、举报制度
A
A、警戒制度
B、管控制度
C、追溯制度
D、举报制度
A
A.组织实施药品分类管理制度
B.负责药品再评价和淘汰药品的审核工作
C.组织实施国家药品质量监督抽检
D.制定国家基本药物目录
E.建立和完善药品不良反应监测制度
A.药品安全的风险管理,是一系列药物警戒行动和千预,旨在识别、预防和减少药品相关风险,是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程,旨在实现效益风险最小化
B.药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题,药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题
C.药物警戒关注的范围更广,不仅包括药品不良反应,而且还包括其他与用药有关的有害反应
D.药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险
A.药品的非临床研究
B.临床试验
C.上市后研究
D.生产经营
A.药物临床试验前药学研究的设计
B.药品上市前临床试验的设计
C.上市后药品有效性再评价
D.上市后药品不良反应或非预期作用的监测
E.国家基本药物的遴选与评价
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
A.国家实行药品储备制度,分别建立中央和地方两级药品储备
B.国家实行基本药物制度,旨在满足疾病防治基本用药需求
C.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施
D.国家实行短缺药品清单管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门等部门制定
E.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批
A.医药代表及时报告药品不良反应和其他案例,帮助增进对药品安全性的认识
B.医药代表能帮助合理用药,帮助降低药品风险
C.医药代表帮助实施药品风险最小化行动
D.医药代表负责推广药品,在药物警戒中不发挥作用
1.关于该药品不良反应的说法,正确的是()。
A、该药品不良反应不属于药品不良事件
B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C、除该患者主治医师外,其他医务人员不得报告该药品不良反应
D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
2.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为()。
A、15日内
B、1日内
C、5日内
D、10日内
3.该医疗机构对该药品的处理,正确的是()。
A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后,可继续使用该药品
C、住院患者使用该药品时,必须由专职人员监测该药品的不良反应
D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后,可使用该药品