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题目内容 (请给出正确答案)
[多选题]

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,满足()条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。

A.向国务院药品监督管理部门报告

B.经医学观察可能获益

C.经审查、知情同意

D.符合伦理原则

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BCD

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第1题
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以()批准

A.附条件

B.无条件

C.立即

D.及时

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第2题
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。
药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以申请适用()。

A、突破性治疗药物程序

B、附条件批准程序

C、优先审评审批程序

D、特别审批程序

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第3题
对()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

B.应对公共卫生事件等急需

C.国内市场紧缺的

D.未在国内上市的创新

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第4题
FDA提出的药物同情使用制度是指()。

A.在公共卫生紧急状态下,允许紧急使用未获批准的医药产品

B.尚处于研究阶段药物在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患

C.FDA可以授权特定医疗产品(药物、生物制品和医疗设备)紧急使

D.患者患有严重的或直接危及生命的疾病,没有其他可比的、有效的替

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第5题
医疗器械产品注册、备案符合下列()情形,可以免于进行临床评价:

A.用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械

B.工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的医疗器械

C.用于重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用的医疗器械

D.以上均可免于进行临床评价

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第6题
下列被判处有期徒刑或者拘役的罪犯符合暂予监外执行条件的有()。

A.罪犯王某有严重胃病危及生命,需要保外就医

B.张某身体瘫痪,生活不能自理,适用暂予监外执行不致危害社会

C.李某怀孕3个月

D.赵某正在哺乳自己刚出生的婴儿

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第7题
急性中毒的临床特点中,应除外( )

A.发病急骤

B.症状严重

C.变化迅速

D.病程较长

E.如不积极治疗,可能危及生命

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第8题
针对LTBI的预防性药物治疗不良反应多,可能累及肝脏、神经、泌尿、血液、消化等12个系统,肝毒性是抗结核治疗中最严重的不良反应,肝损伤发病率高达()%,严重者可危及生命。

A.55.6

B.66.8

C.85

D.90.6

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第9题
王某在强制隔离期间患严重疾病,不出所治疗可能危及生命的,经()批准,并报强制隔离戒毒决定机关

王某在强制隔离期间患严重疾病,不出所治疗可能危及生命的,经()批准,并报强制隔离戒毒决定机关备案,强制隔离戒毒场所可以允许其所外就医。所外就医的费用由强制隔离戒毒人员王某本人承担。

A、办案单位

B、强制隔离戒毒场所

C、派出所

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第10题
红火蚁咬伤的系统治疗()

A.口服或注射抗过敏药

B.发生危及生命的严重过敏,如过敏性休克时,应立即抢救展开

C.肾上腺素是治疗严重过敏的首选药物

D.抢救过敏性休克时,应常规仰卧位、下肢抬高、松衣扣、保持呼吸道畅通、吸氧及液体复苏等

E.H1受体拮抗剂、短效β2受体激动剂、糖皮质激素可作为严重过敏救治的二线药物使用

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第11题
存在()损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应。

A.导致死亡

B.导致先天性异常/出生缺陷

C.危及生命或导致人体永久的伤残或显著的伤残

D.导致住院或住院时间延长

E.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的

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