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[单选题]

医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后()年。

A.5

B.10

C.15

D.20

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第1题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;包装标签上应当标明产品信息,具有易于识别、正确编码的标识,标明()。

A.仅用于医疗器械临床试验

B.试验用

C.仅用于临床试验

D.试验专用

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第2题
各分中心临床试验小结应当由该中心的()签名、注明日期,经该中心的医疗器械临床试验机构审核签章后交申办者。

A.主要研究者

B.申办者

C.临床试验机构

D.临床协调员

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第3题
申办者应当根据试验用医疗器械的特性,在经备案的医疗器械临床试验机构中选择_____及其_____。

A.试验机构

B.研究者

C.申办者

D.管理部门

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第4题
医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。()
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第5题
临床试验前,申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究,包括质量检验等,质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的三年内的产品注册检验合格报告()

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第6题
用于申请药品注册的临床试验,对于必备文件保存,申办者应当:()

A.应当建立必备文件的档案管理,并制定文件管理的标准操作规程

B.与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确

C.至少保存至试验药物被批准上市后5年

D.妥善保存与申办者相关的临床试验数据,包括参加临床试验的相关单位获得的其他数据

E.确认有保存临床试验必备文件的场所和条件

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第7题
医疗器械临床试验备案完成后,医疗器械临床试验机构方可开始第一例受试者知情同意以及筛选。()
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第8题
未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的,由卫生管理部门责令停止临床试验并改正()
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第9题
医疗器械临床试验管理部门应当具备:()

A.办公条件

B.对医疗器械临床试验的质量控制能力

C.管理人员

D.对医疗器械临床试验的组织管理能力

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第10题
国产医疗器械开展临床试验,申办者通常为医疗器械()。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用机构

D.个人

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第11题
以下哪些实行备案管理?()

A.一类医疗器械生产企业

B.一类医疗器械经营企业

C.一类医疗器械产品

D.医疗器械临床试验机构

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