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题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

申请人在(),可以向药品审评中心提出优先审评审批申请。

A.提出药物临床试验申请前

B.提出药品上市许可申请前

C.三期试验申请前

D.在提出适用突破性治疗药物程序时

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第1题
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。

A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第2题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.申请人

C.药品监督管理部门

D.专家咨询委员会

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第3题
药品注册申请受理后,需要申请人对原申报资料进行解释说明的,药品审评中心通知申请人在()内按照要求提交相关解释说明。

A.3日

B.5日

C.15日

D.80日

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第4题
申请人未在药品注册申请受理前提出药品注册检验的,在药品注册申请受理后四十日内由()启动药品注册检验。

A.中检院

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.申请人提出

D.药品审评中心

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第5题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,可以缩短其审评时限为()

A.200日

B.130日

C.80日

D.6个月

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第6题

申请人提出药物临床试验申请的,药品审评中心应当()。

A.不审查直接受理

B.经形式审查决定是否受理

C.经实质审查决定是否受理

D.组织药学、医学和其他技术人员审评后决定是否受理

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第7题
药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第8题
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予的政策支持不包括:()
对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请,给予的政策支持不包括:()

A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品,审评时限为七十日

B、需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

C、经沟通交流确认后,可以补充提交技术资料

D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日

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第9题
申请适用突破性治疗药物程序的,申请人应当向药品审评中心提出申请。符合条件时,药品评审中心可直接将其纳入突破性治疗药物程序,暂不进行公示。()

此题为判断题(对,错)。

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第10题
药物临床试验被责令暂停后,申办者拟继续开展药物临床试验的,应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意,并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意。()
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第11题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批及

D.特别审批程序

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