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[主观题]

第五十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当坚持()、()原则,根据风险研判情况,制定年度检查计划并开展监督检查。年度检查计划至少包括检查范围、内容、方式、重点、要求、时限、承担检查的机构等

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风险管理 | 全程管控

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第1题
()药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药品生产环节的()等工作

A.省、自治区、直辖市,许可、检查和处罚

B.省、自治区、直辖市,许可、处罚

C.省、自治区、直辖市,许可

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第2题
第五十条()药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理,药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理
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第3题
药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由()所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理。

A.药品上市许可持有人

B.受托生产企业

C.药品生产企业

D.委托合约签订地

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第4题
为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的部门是()

A.药品监督管理部门

B.信息产业主管部门

C.国家食品药品监督管理总局

D.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

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第5题
申请新药临床试验时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,并将有关资料如实报送于()

A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D.药品检验所

E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心

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第6题
化妆品新原料注册人、备案人未依照《化妆品监督管理条例》规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,由()部门责令改正,处()罚款。

A.国务院药品监督管理

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理

C.5万元以上20万元以下

D.6万元以上20万元以下

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第7题
《药品生产监督管理办法》:第()条:省、自治区、直辖市药品监督管理部根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

A.四十二

B.三十二

C.五十二

D.六十二

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第8题
()的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。

A.医疗器械

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的包装容器

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第9题
从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向()申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第10题
省、自治区、直辖市药品监督管理部门()时,国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。

A、未及时发现生产环节药品安全系统性风险

B、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的

C、未及时更新监管信息

D、未及时公布检查结果

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第11题
第五十六条()国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门组织监督检查时,应当制定检查方案,明确检查标准,如实记录现场检查情况,需要抽样检验或者研究的,按照有关规定执行。检查结论应当清晰明确,检查发现的问题应当以书面形式告知被检查单位。需要整改的,应当提出(),必要时对整改后情况实施检查

A.整改计划及整改期限

B.整改内容及计划完成日期

C.整改内容及整改期限

D.整改计划及计划完成时间

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