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[填空题]

GMP是药品生产质量全面管理控制的准则,它的内容可以概括为:()和()。

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第1题
实施以品种为单元的药品GMP管理就是企业所有生产品种全面执行GMP相关规定,所有品种都要进行GMP认证。()
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第2题
2010年版《药品生产质量管理规范》,简称GMP中,对于“药品质量”的内涵是:()

A.药品质量源于检验

B.药品质量源于生产过程的控制

C.药品质量源于设计

D.药品质量源于全过程的风险控制

E.药品质量源于监督检查

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第3题
药品质量标准的全面控制是()

A.药品研究、生产、供应、临床使用和有关技术的管理规范、条例的制度和实践

B.药品生产和供应的质量标准

C.真正做到把准确、可靠的药品检验数据作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和依据

D.帮助药品检验机构提高工作质量和信誉

E.树立全国自上而下的药品检验机构的技术权威性和合法地位

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第4题
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice,GMP)是()和()的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的()。
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第5题
下列哪一项不是实施GMP的目标要素?()

A.将人为的过失控制在最低的限度

B.避免对药品的污染、交叉污染和混淆、过失等风险

C.成立严格的质量保证体系,确保产品质量

D.与国际药品市场全面接轨

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第6题
GMP的适用范围是( )

A.中药材的选种栽培

B.药品生产的关键工序

C.注射剂品种的生产过程

D.原料药生产的全过程

E.药品制剂生产的全过程,原料药生产中影响成品质量的关键工序

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第7题
GMP是药品生产全面质量管理的一个重要组成部分,是保证药品质量,并把发生差错事故、混药等各种污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和最可靠办法。()
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第8题
《药品生产质量治理标准》可用()表示。

A.USP

B.GLP

C.BP

D.GMP

E.GCP

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第9题
药品生产质量管理规范。是药品生产和管理的基本准则,也是新建改建和扩建医药企业的依据。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第10题
GMP规定:从事药品生产操作必须具有()和实际操作技能

A.安全生产知识

B.风险管理知识

C.基础理论知识

D.质量管理知识

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第11题
关于GMP下列说法错误的是()

A.是药品生产过程中,用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统科学的管理规范,是药品生产和管理的基本准则

B.于1995年开展GMP认证

C.检查对象包括人、生产环境和生产设备

D.三大要素包括①人为产生的错误减小到最低;②防止对医 药品的污染和低质量医药品的产生;③保证产品高质量的系统设计

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