药品申请人可以在哪些情况下申请沟通交流()
A.药物临床试验前
B.药物临床试验中
C.药品上市许可申请前
D.药物临床试验后
A.药物临床试验前
B.药物临床试验中
C.药品上市许可申请前
D.药物临床试验后
A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流
B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心
C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人
D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排
B、申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料
C、药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流
D、药典委在核准药品通用名称时,应当将核准结果告知申请人
A.突破性治疗药物
B.附条件批准
C.优先审评审批及
D.特别审批程序
A.制定化学药品目录集收载程序和要求
B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限
C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序
D.制定药品技术指导原则
公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请,行政机关无正当理由不予受理。在这种情形下,下列选项中哪些说法是正确的?()
A.复议申请人可以依法提起行政诉讼
B.复议申请人可以申请上级行政机关责令其受理
C.复议申请人可以申请上级行政机关直接受理而由上级行政机关直接受理
D.上级行政机关不可以直接受理
A.复议申请人可以依法提起行政诉讼
B.上级行政机关可以先行督促该行政机关受理
C.必要时,上级行政机关可以直接受理
D.上级行政机关可以指定辖区内其他行政机关予以受理
A.国家药品监督管理局药品审评中心
B.申请人
C.药品监督管理部门
D.专家咨询委员会
A.省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册
B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务
C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正
D.申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人