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[多选题]

药品申请人可以在哪些情况下申请沟通交流()

A.药物临床试验前

B.药物临床试验中

C.药品上市许可申请前

D.药物临床试验后

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第1题
对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。

A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第2题
关于药品通用名称的核准,下列说法正确的是()
A、申报药品拟使用的药品通用名称,未列入国家药品标准或者药品注册标准的,申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请

B、申报药品拟使用的药品通用名称,已列入国家药品标准或者药品注册标准,药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的,应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料

C、药典委在核准药品通用名称时,应当与申请人做好沟通交流

D、药典委在核准药品通用名称时,应当将核准结果告知申请人

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第3题
国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请哪些特殊审批程序来加快上市注册?()

A.突破性治疗药物

B.附条件批准

C.优先审评审批及

D.特别审批程序

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第4题
()不属于药品审评中心的职权。

A.制定化学药品目录集收载程序和要求

B.制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限

C.制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

D.制定药品技术指导原则

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第5题
药品加快上市注册制度中,对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用()程序

A.突破性治疗程序

B.附条件批准程序

C.优先审评审批

D.特别审批程序

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第6题

公民、法人或者其他组织依法提出行政复议申请,行政机关无正当理由不予受理。在这种情形下,下列选项中哪些说法是正确的?()

A.复议申请人可以依法提起行政诉讼

B.复议申请人可以申请上级行政机关责令其受理

C.复议申请人可以申请上级行政机关直接受理而由上级行政机关直接受理

D.上级行政机关不可以直接受理

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第7题
公民、法人或者其他组织依法提起行政复议申请,行政机关关于无正当理由不予受理,在这样的情况下,下
列选项中说法不正确的是()。

A.复议申请人可以依法提起行政诉讼

B.上级行政机关可以先行督促该行政机关受理

C.必要时,上级行政机关可以直接受理

D.上级行政机关可以指定辖区内其他行政机关予以受理

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第8题
仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形,经()评估,认为无需或者不能开展药物临床试验,符合豁免药物临床试验条件的,申请人可以直接提出药品上市许可申请。

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.申请人

C.药品监督管理部门

D.专家咨询委员会

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第9题
2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册,药品监督管理部门受理该行政许可的行为,不符合规定的有()。

A.省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册

B.作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正

D.申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人

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第10题
不能召开沟通交流会议的,项目管理人员应当通过“申请人之窗”说明具体原因。申请人需在完善相关工作后,另行提出沟通交流()
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