题目内容
（请给出正确答案）
A.药品监督管理部门
B.同级卫生计生主管部门
C.药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门
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A.7，30
B.30，45
C.7，45
D.30，60
A.植入性医疗器械
B.定制式医疗器械
C.创新医疗器械
D.无菌医疗器械
A.发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生部门
B.发现或者获知群体医疗器械不良事件的，应当在12小时内告知持有人
C.当行政主管部门发布的医疗器械不良事件公告涉及我公司产品时，需将处理结果在 24 小时内上报北京市食药监局
D.群体医疗器械不良事件上报后，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告
E.个例发现或者获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件需7日内进行上报
F.个例导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗 器械不良事件需7日内进行上报
A.隐患：可能导致事件发生，实际未发生
B.临界差错：有差错但因及时介入而使事件未真正发生于病人/员工身上
C.实际发生：事件伤害严重度（极严重、严重、中度、轻度、无伤害）
D.医疗安全事故
A.未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的
B.持有人上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件的报告数量与医疗机构的报告数量差距较大，提示其主体责任未落实到位的
C.被使用单位上报导致或可能导致严重伤害或者死亡不良事件数量比较多的
D.不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的
E.未按照要求通过不良事件监测收集产品安全性信息，或者未按照要求开展上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的
