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[主观题]

我公司为生产与销售一体的体外诊断试剂公司,本公司拥有药品生产许可证,需不需要再办理药品经营许可证才能进行产品的销售。

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第1题
以下选项中,哪项不属于《体外诊断试剂注册管理方法》中关于变更申请事项所规定的内容()。

A.变更生产企业名称、变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料供给商

B.变更生产企业注册地址、变更检测条件、阳性判定值或者参考区间的

C.变更注册代理机构、变更注册产品标准中所设定的工程、指标、试验方法等

D.已上市销售产品根本反响原理变更、已上市销售的产品阳性判定值或者参考区间发生变更,并具有新的临床诊断意义

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第2题
下列关于动物细胞融合与单克隆抗体制备的叙述中,正确的是()

A.动物细胞经PEG诱导融合后再通过培养能得到优良动物个体

B.单克隆抗体最广泛的用途是用作体外诊断试剂

C.杂交瘤细胞是B淋巴细胞癌变的结果

D.单克隆抗体和传统方法生产的抗体化学本质不同

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第3题
根据《生物制品批签发管理办法》(总局令第39号),在每批产品上市销售前或进口时,都应当通过批签发审核检验。未通过批签发的产品,不得上市销售或进口的药品包括()。

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛查的体外诊断试剂

D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂

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第4题
具有高风险的()医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A.无菌

B.植入性

C.大型有源类

D.体外诊断试剂

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第5题

体外诊断试剂注册与备案应当遵循()、()、()的原则。第一类体外诊断试剂实行()管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行管理。

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第6题
体外诊断试剂经营企业(批发)必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定,重新申领()。

A.《药品经营许可证》

B.《医疗器械注册证》

C.《医疗器械生产企业许可证》

D.《医疗器械经营企业许可证》

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第7题
根据国家药品监督管理部门《关于启用新版〈药品生产许可证〉和〈医疗机构制剂许可证〉的公告》,《药品生产许可证》编号中的大写字母J表示()

A.按药品管理的体外诊断试剂

B.空心胶囊

C.特殊药品

D.中药饮片

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第8题
属于保健食品,应报国务院食品安全监督管理局备案的是()

A.使用保健食品原料目录外的原料生产的保健食品

B.体外诊断试剂

C.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

D.特殊医学用途配方食品

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第9题
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第48号令施行日期是()

A.2021年6月1日

B.2021年10月1日

C.2021年12月1日

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第10题
媒体要求采访解释口径:先生/小姐,您好!移动营业厅是为客户提供业务咨询、办理与手机销售的窗口,暂无法接受您的采访,很感谢您对我公司的关注!我公司已专设媒体渠道的服务接口,关于您要求采访的事宜,烦请直接联系我公司的媒体接口人了解谢谢您的理解与配合!()
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